Düzenlemeyle tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması ve satılmasına ilişkin usul ve esaslar belirlendi.
BİTKİ ÇAYLARI ARTIK ECZANE DENETİMİNDE SATILACAK
Ürünlerin yalnızca eczaneler üzerinden halka arz edilmesiyle güvenli ulaşım imkânı güçlendirildi. Bu süreçte, tıbbi nitelikteki bitki çayları Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından bilimsel ve teknolojik kriterler çerçevesinde değerlendirilerek ruhsatlandırılacak. Ruhsat sürecini tamamlayan bu ürünlerin piyasa denetimi ve gözetimi ise yine Sağlık Bakanlığı'nın yetkisinde olacak.
Eksiksiz olarak tamamlanan başvurular 90 gün içerisinde nihayete erdirilecek olup, her bir tıbbi bitki çayı karekod aracılığıyla Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) işlenecektir. Bu sayede, söz konusu ürünlerin imalat veya gümrük giriş aşamasından eczane raflarına ulaşana kadarki tüm süreçleri, tekil kutu takibiyle anlık olarak denetlenebilecektir. Ayrıca, ruhsat onayı alan bu tıbbi bitki çayları kullanılarak eczanelerde ürün hazırlığı yapılabilecektir.
Eczanelerde kişiye özel (majistral) formülasyonlarla hazırlanacak tıbbi bitki çaylarının içerik ve endikasyonları, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yayımlanan monograflar ve kılavuzlar çerçevesinde tanımlanacaktır. Bu düzenleme sayesinde, söz konusu bitkisel ürünlerin terapötik etkinlik ve güvenlik sınırları kesinlik kazanacaktır. Eczane bünyesinde hazırlanacak karışımlar; yalnızca Sağlık Bakanlığı onaylı ruhsatlı bitki çayları ile farmakope standartlarına uygun hammadde ve droglar kullanılarak oluşturulacaktır.
RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN MEZUNİYET VE UZMANLIK ŞARTI GETİRİLDİ
Hayata geçirilen yeni düzenlemeyle, doğrudan insan sağlığını etkileyen bu ürünlerin üretim ve pazarlama süreçlerini yürütecek kişilere belirli akademik uzmanlık kriterleri getiriliyor. Bu kapsamda, ruhsat talebinde bulunacak gerçek kişilerin lisans düzeyinde bir bölümden mezun olmaları; ticari kuruluşların ise bünyelerinde ilgili alanda yetkin bir uzman istihdam etmeleri zorunlu tutulacak.
Bunun yanı sıra, ürünlerin kalite, güvenlik, etkinlik ve farmakope standartlarına uyumuna dair sunulacak teknik raporların; tıp, eczacılık, kimya ya da biyoloji bölümlerinden mezun, Türkiye'de mesleki faaliyet yürütme ehliyetine sahip ve söz konusu alanda uzmanlığı veya fitoterapi sertifikası bulunan profesyonellerce hazırlanması şart koşulacaktır.
MARKETLERDEKİ BİTKİ ÇAYLARI İLE TIBBİ BİTKİ ÇAYLARI BİRBİRİNDEN AYRILIYOR
Beslenme desteği, lezzet veya normal beslenmenin bir parçası olarak tüketilen "bitki ve meyve çayları" ile "takviye edici gıdalar", tıbbi bitki çaylarından yasal çerçeve itibarıyla net bir şekilde ayrıştırıldı. Tarım ve Orman Bakanlığı'nın denetiminde kalan gıda niteliğindeki bu çayların; market, aktar ve benzeri işletmelerdeki satış faaliyetlerine devam edilecektir.
Ancak Sağlık Bakanlığınca onaylanmış, standardize edilmiş doz, hazırlama şekli, özel kullanım uyarıları ve üretim standartları taşıyan ruhsatlı ‘tıbbi bitki çayları’ sadece eczanelerden temin edilebilecek.
AMBALAJLARDA STANDARDİZASYON OLACAK
Yürürlüğe giren yönetmelik sayesinde, ürünlerin paketleme ve kullanım kılavuzları en üst seviyede güvenlik kriterlerine uyumlu hale getirilecek. Tıbbi bitki çaylarının formülünde bulunan bitkilerin bilimsel adları, hem Türkçe hem de Latince olarak ve miktar bilgileri (kantitatif oranları) belirtilerek dış ambalaj üzerinde açıkça gösterilecek.
TÜRKİYE’DEKİ ENDEMİK BİTKİLERİN KULLANIMI DESTEKLENECEK VE KORUNACAK
Yeni yönetmelik, Anadolu topraklarına özgü endemik türler başta olmak üzere, Türkiye florasından sağlanan ham maddelerin kalite, güvenlik ve etkililik kriterlerini bilimsel kanıtlarla belgelemeleri koşuluyla tıbbi bitki çayı üretiminde değerlendirilmesine imkân tanıyor. Bununla birlikte, biyolojik çeşitliliğin ve ekolojik dengenin sürdürülebilirliği adına; başvuru süreçlerinde bitkilerin taksonomik bilgilerinin, sürdürülebilir kaynak sağlama yöntemlerinin, üretim (kültüre alma) sertifikalarının ve nesli tükenme riski taşıyan türler için CITES sözleşmesiyle uyum taahhütlerinin dosyaya eklenmesi mecburiyeti getiriliyor.
Yurt dışındaki üretim merkezleri de dâhil olmak üzere, tüm imalat süreçlerinde uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) standartlarına uyum sertifikası alınması mecburi tutulacak. Yönetmelikle birlikte, ruhsat ve piyasaya giriş prosedürleri daha şeffaf ve öngörülebilir bir düzene kavuşturulurken; kapsamlı denetimlerden geçen, kalite güvencesi laboratuvar tetkikleri ve stabilite analizleriyle belgelenmiş yerli üretimlerimizin dünya pazarlarındaki konumunun güçlendirilmesi ve küresel rekabet kapasitesinin artırılması amaçlanmaktadır.
